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上海二类医疗器械类许可正办理条件

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办理二类医疗器械经营许可正需要注意的事项有哪些?

要求必须为“办公楼”“商业用途”等,不可以为“商住两用”“民用”“居住”“工业用地”等。

三类普通的办公面积需要30平米,仓库面积15平米;三类重点的办公面积需要30平米,仓库面积100平米

实际检查时,要求至少3个人在场:公司负责人、质量负责人、质量检查人员,质管员和质检员要是医学专业的



类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。[







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